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| 항생제 줄이고 신약 개발은 빠르게! |
반려동물 양육 가구의 폭발적인 증가와 신·변종 가축 질병의 위협 속에서, 대한민국 동물바이오 산업의 지형도를 바꿀 역대급 규제혁신 소식이 전해졌습니다.
전북특별자치도가 중소벤처기업부 주관 심의를 거쳐 전국 최초로 ‘전북 차세대 동물의약품 규제자유특구’로 신규 지정·고시되었다고 밝혔습니다.
이는 지난해 기능성식품 특구에 이은 2년 연속 특구 지정이라는 쾌거로, 전북이 명실상부한 국내 동물헬스케어 산업의 핵심 거점임을 국가적으로 인정받은 결과입니다.
규제에 막혔던 동물용 첨단바이오 신약 개발, ‘샌드박스’로 빗장 연다
규제자유특구는 기존 규제에 가로막혀 사업화가 어려웠던 신기술 분야에 실증특례와 임시허가를 부여하는 제도입니다.
특구로 지정되면 규제 완화는 물론 연구개발(R&D), 인프라 구축, 사업화 등 전 과정에 걸쳐 든든한 재정 지원이 뒤따르게 됩니다.
이번 특구는 익산시와 정읍시 일원 3.03㎢ 부지에서 추진되며, 2027년부터 2030년까지 4년간 총 264억 원(국비·지방비·민간 합산)의 대규모 사업비가 투입됩니다.
한국동물용의약품평가연구원이 주관하고, 국가독성과학연구소와 12개 혁신 기업이 참여해 차세대 동물의약품 규제혁신 실증에 본격 착수합니다.
동물의약품 패러다임을 바꿀 ‘3대 핵심 실증 과제’
이번 특구 지정으로 전북은 세 가지 혁신적인 실증 사업을 전개하며 동물의약품 개발의 기간과 비용을 획기적으로 단축할 기반을 마련했습니다.
첫째, 동물용 첨단바이오의약품 안전성·유효성 심사규정 실증: 신기술 기반의 동물용 신약은 세부 임상시험 지침이 미비해 허가에 어려움이 많았습니다. 특구 내에서 명확한 검증 및 평가체계를 마련해 첨단 신약 개발의 토대를 다집니다.
둘째, 자가백신 대상 품목 확대 실증: 현행 3개 질병에 국한됐던 자가백신 적용 대상을 돼지유행성설사병(PED), 돼지인플루엔자(SI), 돼지생식기호흡기증후군(PRRS) 등 지역 특이 신·변종 병원체까지 넓힙니다. 성공 시 농가의 항생제 사용을 줄이고 변종 질병에 신속 대응하는 체계가 확립됩니다.
셋째, 독성시험 제출 항목 면제 실증: 동물의약품의 특성을 반영해 일부 중복되는 독성시험을 병합하거나 대체함으로써, 안전성은 담보하되 신약 개발 기간과 비용을 대폭 아끼는 효과를 견인합니다.
비임상부터 사업화까지 전주기 연계… 글로벌 경쟁력 확보 기대
전북은 이미 비임상·임상시험부터 시제품 생산, 품질관리, 사업화 지원시설까지 산업 전주기를 아우르는 독보적인 지원 인프라를 갖추고 있습니다.
도는 이번 특구를 현재 추진 중인 '동물용의약품 시제품 생산시설' 및 '임상시험센터 구축사업' 등과 유기적으로 연계해 시너지를 극대화할 방침입니다.
관계자는 "이번 규제자유특구 지정은 전북의 연구역량을 인정받은 뜻깊은 성과"라며, "차세대 동물의약품 규제혁신을 통해 대한민국 동물헬스케어 산업을 선도하고 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 포부를 밝혔습니다.
전통적인 규제의 틀을 깨고 바이오 기술과 접목해 고도화를 이뤄낼 전북의 차세대 동물의약품 특구. 반려동물과 가축 모두가 안전하고 건강해지는 웰빙 한류의 새로운 메카가 되기를 기대해 봅니다.